VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille, boîte de 12
Retiré du marché le : 08/01/2018
Dernière révision : 09/03/2017
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
Source :
Traitement de la toux sèche d'irritation, non productive.
VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
· Hypersensibilité à la substance active, au lévomenthol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
· Asthme bronchique.
· Broncho-pneumopathie chronique obstructive (bronchite chronique et emphysème).
· Pneumonie.
· Insuffisance respiratoire.
· Dépression respiratoire.
· Enfants de moins de 12 ans.
· Administration concomitante d'IMAO ou délai de moins de 14 jours depuis l'arrêt du traitement par un IMAO.
· Insuffisance hépatique sévère.
VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être utilisé qu'après une évaluation très attentive des bénéfices et des risques chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Toux productive et chronique
En cas de toux productive avec sécrétion importante de mucus, le traitement antitussif par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être instauré qu'avec grande prudence et après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.
La toux chronique peut être un symptôme précoce d'asthme bronchique. VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES n'est donc pas indiqué pour calmer ce type de toux, en particulier chez l'enfant.
Dépression du système nerveux central
Le dextrométhorphane possède un faible potentiel de dépendance. De plus, en cas de surconsommation ou d'abus, des symptômes aigus de surdosage incluant notamment des hallucinations peuvent survenir (voir rubrique Surdosage). La prise de dextrométhorphane avec de l'alcool ou avec d'autres produits dépresseurs du système nerveux central peut augmenter les effets sur le système nerveux central et entraîner une neurotoxicité à des doses relativement faibles.
Une tolérance et une dépendance mentale et physique peuvent se développer en cas d'utilisation prolongée. Par conséquent, chez les patients susceptibles d'abus médicamenteux ou de pharmacodépendance, le traitement par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être pris que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale très étroite. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Intolérance au fructose et malabsorption du glucose et du galactose
VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Une pastille contient 2,2 g de saccharose (sucre) et 1,1 g de glucose, correspondant à environ 0,3 unité glucidique (UG). Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
La fréquence de survenue des effets indésirables a été classifiée comme suit :
· Très fréquent : (≥ 1/10).
· Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10).
· Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100).
· Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
· Très rare : (< 1/10 000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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| Effet indésirable | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant réaction/choc anaphylactique, dyspnée et oedème oropharyngé | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
| Affections du système nerveux | Fatigue légère, sensations vertigineuses | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
| Somnolence, hallucinations ; développement d'une dépendance en cas d'abus | Très rare (< 1/10 000) | |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, troubles gastro-intestinaux, vomissements | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
SURVEILLER ETROITEMENT les patients susceptibles d'abus médicamenteux ou de pharmacodépendance, prescription pour de courtes durées.
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Fièvre, aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours.
- Toux qui devient grasse et qui s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre.
NE PAS ASSOCIER un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (somnolence, vertiges).
A ce jour, les résultats des études épidémiologiques menées chez des populations limitées n'ont pas mis en évidence une incidence accrue de malformations chez les enfants exposés in utero au dextrométhorphane ; cependant, il n'existe pas de données suffisantes concernant le moment et la durée d'exposition.
Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques potentiels du dextrométhorphane chez l'Homme.
Des doses élevées de dextrométhorphane peuvent provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si le médicament n'est utilisé que pendant une courte durée.
Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques, et uniquement dans des cas exceptionnels, sur avis médical.
Aucune étude du passage du dextrométhorphane dans le lait maternel n'a été réalisée. Un effet dépresseur respiratoire sur le nourrisson ne pouvant être exclu, le dextrométhorphane ne doit être pris pendant l'allaitement qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Antidépresseurs (IMAO) : un syndrome sérotoninergique, se manifestant par les symptômes suivants, peut survenir en cas de traitement antérieur ou concomitant par des antidépresseurs de la classe des IMAO : hyperthermie, raideur musculaire et altérations de l'état mental telles qu'agitation et confusion et troubles des fonctions respiratoires et circulatoires. Des symptômes similaires ont également été observés en cas d'utilisation concomitante avec l'antibiotique linézolide.
L'utilisation concomitante avec des médicaments ayant un effet sédatif sur le système nerveux central peut entraîner une potentialisation des effets centraux.
Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu'à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
Mucolytiques : l'utilisation concomitante de VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES avec des mucolytiques (expectorants) peut augmenter le risque d'accumulation des sécrétions par diminution du réflexe tussigène et diminution de l'expectoration.
Antihypertenseurs : certains médicaments (par exemple certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension appelés inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC)) peuvent induire une toux. En cas de traitement par ces médicaments, la notice indique que le patient doit consulter un médecin avant d'utiliser un antitussif.
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : selon les besoins, 2 pastilles (correspondant à 14,66 mg de dextrométhorphane) toutes les 4 à 6 heures ; la dose quotidienne totale maximale est de 12 pastilles (correspondant à 88 mg de dextrométhorphane).
En cas d'automédication, l'utilisation doit être limitée à 3 à 5 jours.
En cas de prescription médicale, VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être pris que conformément à la prescription du médecin.
Population pédiatrique
VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne convient pas à l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Voie orale. Sucer lentement les pastilles. Ne pas avaler.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Si nécessaire, introduire une surveillance médicale intensive et un traitement symptomatique. La naloxone peut être utilisée comme un antagoniste.
Le dextrométhorphane est un dérivé 3-méthoxy du lévorphanol. Il possède une activité antitussive mais aux doses thérapeutiques, n'a pas d'effet analgésique, dépresseur respiratoire ou psychomimétique et ne présente qu'un faible potentiel de dépendance.
L'isomère D d'origine entièrement synthétique est exempt de l'isomère L qui possède une activité de type opioïde. Aux doses thérapeutiques, le dextrométhorphane n'inhibe pas l'activité ciliaire.
Population pédiatrique
VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Après administration orale, le dextrométhorphane est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en deux heures.
Métabolisme
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYD2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
Elimination
Le polymorphisme génétique dans le métabolisme oxydatif (de type débrisoquine) représente 5 à 10 %. Par conséquent, la fraction éliminée par voie rénale dans les 48 heures suivant une administration orale varie de 20 % à 86 % de la dose administrée. Des métabolites libres ou conjugués sont retrouvés dans les urines et seule une petite fraction de la substance active est excrétée sous forme inchangée. Moins de 1 % de la dose est éliminé dans les fèces. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1,2 à 2,2 heures mais peut aller jusqu'à 45 heures en cas de métabolisme anormal (polymorphisme).
Le délai d'action est de 15 à 30 minutes après administration orale et la durée d'action est d'environ 3 à 6 heures.
Toxicité chronique/toxicité subchronique
Les études de toxicité chronique et subchronique chez le chien et le rat n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques liés à la substance.
Potentiel mutagène et carcinogène
Les tests in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) n'ont pas révélé de potentiel mutagène du dextrométhorphane.
Les études in vitro et in vivo menées avec des substances actives structurellement analogues n'ont pas montré de potentiel génotoxique cliniquement pertinent. Aucune étude animale formelle à long terme du potentiel carcinogène n'a été réalisée. Une étude chez le rat au cours de laquelle une formulation contenant du bromhydrate de dextrométhorphane à 0,05 % a été administrée pendant 18 mois n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.
Toxicité sur la reproduction
Les études d'embryotoxicité, de toxicité péri/postnatale et de fertilité chez le rat ont été négatives jusqu'à la dose de 50 mg/kg/jour.
liste I.
Pastille en forme de disque jaune, sans bulles d'huile, tâches et impuretés visibles.
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Boîte contenant 12 pastilles.